Hygienemasken

Pharmaceuticals and healthcare

Droht der Schweiz ein erneuter Versorgungsengpass?

Auch nicht-sterile medizinische Gesichtsmasken gelten als Medizinprodukte. Als Konsumenten wissen wir, dass die meisten davon aus China stammen. Doch wie lange werden sie uns noch zur Verfügung stehen? Droht uns bald ein erneuter Versorgungsengpass?

16.03.2021 Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.

Am 26. Mai 2021 wird für die Europäische Union und voraussichtlich auch für die Schweiz eine neue Medizinprodukteregulierung zur Anwendung kommen. Als Folge davon befürchten Industrievertreter, dass viele Medizinprodukte in der Schweiz bald nicht mehr erhältlich sein werden. Wird dies auch für medizinische Gesichtsmasken der Fall sein? 

Vor dem Hintergrund dieser neuen Regulierung stellt sich die Frage, was zu tun ist, damit medizinische Gesichtsmasken uns auch bis ans Ende der Pandemie zur Verfügung stehen werden.

Neue Medizinprodukteregulierung

Für Medizinprodukte haben sich die Europäische Union und die Schweiz gegenseitigen Marktzugang gewährt. Über ein Mutual Recognition Agreement (MRA) koordinieren sie die Marktüberwachung, tauschen sicherheitsrelevante Informationen aus und anerkennen ihre Konformitätsbewertungen. Im Vertrauen auf ein funktionierendes MRA hat die Schweiz ihre Medizinproduktegesetzgebung revidiert und an die Rechtsentwicklung der Europäischen Union angepasst. Dabei ging sie davon aus, dass der gegenseitige Marktzugang im bisherigen Umfang erhalten bleibt und die Europäische Union Hand dazu bieten werde, das geltende MRA auf dem Verhandlungsweg nachzuführen.

Aufgrund der Differenzen über das institutionelle Rahmenabkommen soll es dazu aber nicht kommen. Die Europäische Kommission hat die Anpassung des MRA von Fortschritten beim institutionellen Rahmenabkommen abhängig gemacht. Dass in den wenigen verbleibenden Tagen ein Kompromiss gefunden werden kann, halten politische Beobachter für wenig wahrscheinlich. Sollte sich diese Einschätzung bewahrheiten, ist nach dem 26. Mai 2021 der gegenseitige Marktzugang nicht mehr gewährleistet. Damit gelten für Medizinprodukte aus der Europäischen Union die gleichen Anforderungen wie aus der Übersee. Dies hat zur Folge, dass Importe von Medizinprodukte aus der Europäischen Union einem aufwändigen administrativen Mehraufwand unterworfen sind. Aufgrund der damit verbundenen Verteuerung befürchten Industriekenner, dass viele ausländische Hersteller und Importeure darauf verzichten werden, ihre Produkte in der Schweiz erhältlich zu machen. Branchenverbände warnen bereits vor ernstlichen Versorgungslücken.

Nach der am 26. Mai 2021 in Kraft tretenden Medizinprodukteverordnung (MepV) dürfen nur rechtskonforme Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Verordnung regelt detailliert, unter welchen Voraussetzungen ein Medizinprodukt als rechtskonform gilt. Hat ein Importeur Grund zur Annahme, dass ein Produkt den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht, darf er dieses nicht in Verkehr bringen.

« Im Moment ist es noch nicht ganz klar, wie die rechtliche Medizinprodukte-Situation am 26. Mai 2021 aussehen wird. Was sicher verbindlich sein wird, ist die dann gültige MepV Version. »

Swissmedic

Wichtigstes Erfordernis für das rechtmässige Importieren von Medizinprodukten ist das Vorhandensein eines schweizerischen Bevollmächtigten. Ohne Bezeichnen eines in der Schweiz niedergelassenen Bevollmächtigten darf kein Medizinprodukt in die Schweiz eingeführt werden, auch nicht im Einverständnis mit dem ausländischen Hersteller. Der Schweizer Bevollmächtigte vertritt den Hersteller in der Schweiz und ist Ansprechperson für die Behörden. Er übernimmt die dem Hersteller obliegenden Verantwortlichkeiten und Risiken und haftet für allfällige Produktefehler solidarisch. Die Pflicht zur Bezeichnung eines schweizerischen Bevollmächtigten gilt für alle ausländischen Hersteller, unerheblich ob sie ihren Sitz in der Europäischen Union oder in einem Drittstaat haben. Ebenso unerheblich ist es, in welche Risikoklasse das Medizinprodukt eingeteilt ist. Sie gilt auch für Medizinprodukte der tiefsten Risikoklasse wie medizinische Gesichtsmasken.

Auswirkungen am Beispiel medizinischer Gesichtsmasken

In ihrer Eigenschaft als Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte hat Swissmedic Testkäufe für nicht medizinische Gesichtsmasken durchgeführt. Davon betroffen waren Grossverteiler, Apotheken und Drogerien. Aufgrund von umfangreichen Nichtkonformitäten hat Swissmedic sechs Verwaltungsmassnahmeverfahren eröffnet. Die Mängel betreffen mangelhaft umgesetzte Sprachanforderungen sowie fehlende Angaben zum Maskentyp und zum Bevollmächtigten. Dies ist jedoch nichts im Vergleich zu dem, was uns in weniger als 10 Wochen drohen könnte: Das Aus für viele Medizinprodukte, einschliesslich medizinischer Gesichtsmasken.

Die drohende Versorgungslücke könnte auch eine Chance für geschäftstüchtige Unternehmer eröffnen, welche die knapp gewordenen Güter eigenmächtig aus der Europäischen Union importieren möchten, so wie das die Masken-Millionäre vorgemacht haben. Gerade das Erfordernis eines Schweizer Bevollmächtigten soll einem solchem Vorgehen entgegenwirken. Bereits ab dem 26. Mai 2021 muss der Bevollmächtigte über eine Person verfügen, welche für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (Person responsible for regulatory compliance, PRRC). Wer Medizinprodukte in die Schweiz einführt, ohne dass der Hersteller einen Bevollmächtigten in der Schweiz ernannt hat, kann strafrechtlich sanktioniert werden.

Vor diesem Hintergrund besteht Anlass zur Annahme, dass sich die Marktüberwachungsmassnahmen von Swissmedic bald nicht mehr auf die Beschriftung der medizinischen Gesichtsmasken beschränken werden. Vielmehr wird sich die viel grundsätzlichere Frage nach der Verantwortung für das Inverkehrbringen nicht konformer Medizinprodukte stellen: Ohne Vorhandensein eines schweizerischen Bevollmächtigten gelten Medizinprodukte per se als nicht-konform und der Importeur muss damit rechnen, strafrechtlich belangt zu werden.  

Das letzte Wort ist allerdings noch nicht gesprochen.

Dem drohenden Versorgungsengpass ist sich offenbar auch Swissmedic bewusst. Auf entsprechende Anfrage erklärt Swissmedic: «im Moment ist es noch nicht ganz klar, wie die rechtliche Medizinprodukte-Situation am 26. Mai 2021 aussehen wird. Was sicher verbindlich sein wird, ist die dann gültige MepV Version».

Was Swissmedic meint, ist dass der Bundesrat im letzten Moment noch Änderungen an den Übergangsbestimmungen vornehmen könnte. Dadurch kann den Marktteilnehmern mehr Zeit eingeräumt werden, um sich auf die neue Situation einzustellen und die notwendigen Massnahmen zu ergreifen, damit die Konformität der von ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte sichergestellt wird. Versorgungsengpässe könnten dadurch vermieden werden.

Doch auch mildere Übergangsbestimmungen werden daran nichts ändern, dass in naher Zukunft nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, für die der Hersteller einen Bevollmächtigten in der Schweiz bezeichnet hat.

Medizinische Gesichtsmasken: Was ist zu tun?

Die Pflicht zur Benennung eines schweizerischen Bevollmächtigten gilt auch für einfache Medizinprodukte, wie medizinische Gesichtsmasken. Auch hier verlangt die neue Medizinprodukteverordnung die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.

Um zu vermeiden, dass Gesichtsmasken als Medizinprodukte qualifizieren, können Importeure die Zweckbestimmung ändern, indem sie auf der Verpackung und auf der Packungsbeilage ausdrücklich auf die nicht-medizinische Verwendung hinweisen («für nicht-medizinische Zwecke»). Derartige Gesichtsmasken dürfen in Spitälern, Apotheken oder Arztpraxen nicht im direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten verwendet werden. Wer umgekehrt aber eine medizinische Gesichtsmaske benötigt, ist gut beraten, wenn er beim Einkauf auf die medizinische Zweckbestimmung achtet («Medizinische Gesichtsmaske», «Hygienemaske», «Chirurgische Maske», oder «OP-Maske»). Entsprechend angepriesene Masken unterstehen der Medizinprodukteverordnung und dürfen in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen haben sowie eine gültige CE-Kennzeichnung (ohne Kennnummer) tragen.

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